Sorularınız mı var? Yardımcı olalım! İletişime Geçin
info@betakim.com.tr

Sodyum Stearil Fumarat, Sodium Stearyl Fumarate, Sodium Octadecyl Fumarate, SSF, 4070-80-8

Sodyum Stearil Fumarat, Sodium Stearyl Fumarate, Sodium Octadecyl Fumarate, SSF, 4070-80-8

SODYUM STEARİL FUMARAT

Ürün Adı: Sodyum Stearil Fumarat (SSF)
CAS Numarası: 4070-80-8
Molekül Formülü: C₂₂H₃₉NaO₄
Molekül Ağırlığı: ~390.5 g/mol
Kimyasal Sınıfı: Farmasötik yardımcı madde (yağlayıcı / kaydırıcı)

BÖLÜM 1: ÜRÜN TANIMI VE KİMYASAL KİMLİK

Parametre Açıklama
Ürün Adı Sodyum Stearil Fumarat (SSF)
Diğer İsimleri Sodium Stearyl Fumarate, SSF, Pruv® (ticari isim), Sodium Octadecyl Fumarate
CAS Numarası 4070-80-8
Moleküler Formül C₂₂H₃₉NaO₄
Moleküler Ağırlık ~390.5 g/mol
EC Numarası (EINECS) 223-781-1
Kimyasal Sınıfı Farmasötik yardımcı madde, yağlayıcı, kaydırıcı
IUPAC Adı Sodium (E)-octadec-2-enyl fumarate / Sodium octadecyl fumarate
Görünüm Beyaz veya beyaza yakın ince toz
Koku Hafif karakteristik koku veya kokusuz
Fonksiyonel Sınıfı Tablet yağlayıcısı (lubricant), akış düzenleyici (glidant)

ÜRÜN TANIMI VE AÇIKLAMASI:

Sodyum Stearil Fumarat (SSF), farmasötik tablet üretiminde yaygın olarak kullanılan bir yağlayıcı (kaydırıcı) ve akış düzenleyici yardımcı maddedir. Magnezyum stearata alternatif olarak geliştirilmiş olup, özellikle hidrofilik yapısı sayesinde tabletlerin çözünme profilini daha az olumsuz etkilemesi nedeniyle tercih edilmektedir.

Moleküler yapısı, uzun bir hidrokarbon zinciri (stearil grubu) ve bir fumarat tuzu grubundan oluşur. Bu yapı, SSF'ye hem yağlayıcılık hem de yüzey aktiflik özellikleri kazandırır. Farmasötik endüstride, doğrudan basım ve granülasyon yöntemleriyle üretilen tabletlerde, özellikle suda çözünürlüğü düşük veya çözünme hızı kritik olan aktif farmasötik bileşenlerin (API) formülasyonlarında tercih edilir.

SSF, magnezyum stearata kıyasla daha hidrofilik bir yağlayıcıdır. Bu özellik, tablet yüzeyinde hidrofobik bir tabaka oluşturmadığı için, suyun tablete nüfuz etmesini ve ilacın çözünmesini engellemez. Bu nedenle, çözünürlüğü kritik olan ilaç formülasyonlarında magnezyum stearata göre önemli bir avantaj sağlar. Ayrıca, aşırı yağlama (over-lubrication) riski magnezyum stearata kıyasla daha düşüktür; bu da formülasyon geliştirme sırasında daha geniş bir işlem aralığı sağlar.

BÖLÜM 2: FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLER

Özellik Değer Açıklama
Görünüm Beyaz veya beyaza yakın ince toz Farmasötik kalite; homojen partikül boyutu
Moleküler Ağırlık ~390.5 g/mol  
Erime Noktası ~220°C (bozunur) Erime noktasında termal bozunma başlar
Yoğunluk ~1.1 g/cm³  
Yığın Yoğunluğu ~0.30 - 0.50 g/cm³ Toz akış özelliklerini etkiler
Sıkıştırılmış Yığın Yoğunluğu ~0.40 - 0.65 g/cm³  
pH (10 g/L süspansiyon) ~6.0 - 8.0 Hafif alkali karakter
Partikül Boyutu (d50) ~10 - 30 µm Tipik dağılım; üreticiye göre değişir
Spesifik Yüzey Alanı ~2 - 5 m²/g Yağlayıcı performansını etkiler
Higroskopiklik Düşük - Orta Nem adsorpsiyonu sınırlıdır
Koku Hafif karakteristik veya kokusuz  
Kaynama Noktası Uygulanamaz (bozunur)  

ÇÖZÜNÜRLÜK PROFİLİ:

Çözücü Çözünürlük Koşullar
Su Düşük çözünürlük (~0.1 g/L, 25°C) Kısmen çözünür; süspansiyon oluşturur
Metanol Hafif çözünür ~1-5 g/L
Etanol (etanol) Çözünmez Pratik olarak çözünmez
Aseton Çözünmez Pratik olarak çözünmez
Kloroform Az çözünür Sınırlı çözünürlük
Sıcak Su Orta derecede çözünür Sıcaklıkla çözünürlük artar

FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLER AÇIKLAMASI:

Sodyum Stearil Fumarat, beyaz veya beyaza yakın renkte, ince toz formunda bir farmasötik yardımcı maddedir. Erime noktası yaklaşık 220°C olup, bu sıcaklıkta termal bozunma başlar; bu nedenle erime noktası aynı zamanda bozunma sıcaklığı olarak kabul edilir.

Yoğunluğu ~1.1 g/cm³ olan SSF, tipik farmasötik tozlar arasında orta yoğunluk değerine sahiptir. Yığın yoğunluğu (0.30-0.50 g/cm³) ve sıkıştırılmış yığın yoğunluğu (0.40-0.65 g/cm³), tozun akış özellikleri ve tablet basımı sırasındaki davranışı hakkında bilgi verir. Partikül boyutu tipik olarak 10-30 µm (d50) aralığındadır ve bu boyut, homojen dağılım ve optimum yağlama performansı sağlar.

SSF, suda düşük çözünürlüğe sahiptir (~0.1 g/L, 25°C) ve sulu ortamlarda süspansiyon oluşturur. Metanolde hafif çözünürken, etanol, aseton ve kloroform gibi organik çözücülerde çözünmezlik gösterir. Sıcak suda çözünürlüğü artar. Bu çözünürlük profili, SSF'nin tablet formülasyonlarında yağlayıcı olarak kullanılmasını sağlar; suda çözünmemesi tablet bütünlüğünü korurken, hidrofilik yapısı çözünme profiline olumsuz etki etmez.

BÖLÜM 3: KİMYASAL ÖZELLİKLER VE REAKSİYONLAR

Özellik Açıklama
Kimyasal Sınıfı Sodyum tuzu, yağ asidi türevi, fumarat esteri
Fonksiyonel Gruplar Fumarat (C=C çift bağı), karboksilat tuzu (-COONa), uzun alkil zinciri (C18)
pH (10 g/L süspansiyon) ~6.0 - 8.0 (hafif alkali)
Termal Bozunma ~220°C'de bozunur; CO₂ ve hidrokarbonlar açığa çıkarır
Hidrolitik Duyarlılık Nem varlığında yavaş hidroliz; sodyum stearil fumarattan stearil alkol ve fumarik asit türevleri oluşabilir
Oksidasyon Direnci Alkil zincirindeki çift bağ nedeniyle oksidasyona karşı hassas olabilir
Uyumsuzluklar Güçlü oksitleyiciler, güçlü asitler, yüksek nem
Yüzey Aktivitesi Amfifilik yapı; hidrofilik-hidrofobik denge (HLB) ~14
Kompleks Oluşumu Metal iyonları ile kompleks oluşturabilir

KİMYASAL ÖZELLİKLER AÇIKLAMASI:

Sodyum Stearil Fumarat, bir sodyum tuzu ve yağ asidi türevidir. Molekül yapısında bulunan fumarat grubu (C=C çift bağı) ve karboksilat tuzu (-COONa) ile uzun C18 alkil zinciri, SSF'ye amfifilik (hem hidrofilik hem hidrofobik) özellikler kazandırır. Bu yapı, SSF'nin yağlayıcı ve yüzey aktif özelliklerinin temelini oluşturur.

pH değeri (10 g/L süspansiyonda ~6.0-8.0) hafif alkali karakterdedir. Termal bozunması ~220°C'de başlar ve bu sıcaklığın üzerinde CO₂ ve çeşitli hidrokarbonlar açığa çıkar. Bu nedenle, tablet üretiminde kullanılan işlem sıcaklıkları (genellikle <100°C) bozunma riski oluşturmaz.

SSF, nem varlığında yavaş hidrolize uğrayabilir; bu reaksiyon sonucunda stearil alkol ve fumarik asit türevleri oluşabilir. Bu nedenle, ürünün kuru koşullarda saklanması önemlidir. Alkil zincirindeki çift bağ (-CH=CH-) nedeniyle SSF, uzun süreli depolamada oksidasyona karşı hassas olabilir; antioksidanların varlığı veya inert gaz altında depolama, raf ömrünü uzatabilir.

Amfifilik yapısı sayesinde SSF, yüzey aktif özellik gösterir; bu da tablet formülasyonlarında hem yağlayıcı hem de ıslatıcı olarak işlev görmesini sağlar. HLB (Hidrofilik-Lipofilik Denge) değeri yaklaşık 14'tür, bu da SSF'nin suda dağılabilir ve yüzey gerilimini düşürebilir olduğunu gösterir.

BÖLÜM 4: FONKSİYONEL ÖZELLİKLER VE ETKİ MEKANİZMASI

Özellik Açıklama
Yağlayıcı Mekanizması Partiküller arası sürtünmeyi azaltır; tablet kalıbından çıkışı kolaylaştırır
Hidrofilik Yapı Magnezyum stearata göre daha az hidrofobik; tablet çözünmesini daha az geciktirir
Aşırı Yağlama Riski Magnezyum stearata kıyasla daha düşük; daha geniş işlem aralığı
Akış İyileştirme Toz akış özelliklerini iyileştirir; homojen dolum sağlar
Tablet Sertliği Uygun konsantrasyonlarda tablet sertliğini korur
Dağılma Zamanı Çözünme profiline minimal olumsuz etki; hızlı dağılma sağlar

FONKSİYONEL ÖZELLİKLER AÇIKLAMASI:

Sodyum Stearil Fumarat'ın temel fonksiyonu, tablet üretiminde yağlayıcı olarak görev yapmasıdır. Tablet basımı sırasında, SSF partikülleri, aktif farmasötik bileşen (API) ve diğer yardımcı madde partiküllerinin yüzeyinde ince bir film tabakası oluşturur. Bu tabaka, partiküller arası sürtünmeyi azaltır, toz akışını iyileştirir ve tabletin kalıptan sorunsuz çıkmasını sağlar.

SSF'nin en önemli avantajı, magnezyum stearata kıyasla daha hidrofilik olmasıdır. Magnezyum stearat, tablet yüzeyinde hidrofobik bir tabaka oluşturarak suyun tablete nüfuz etmesini ve ilacın çözünmesini geciktirebilir. SSF ise, hidrofilik yapısı sayesinde bu olumsuz etkiyi minimize eder, özellikle çözünürlüğü kritik olan ilaçlar için önemli bir avantaj sağlar.

Aşırı yağlama (over-lubrication) riski, SSF'de magnezyum stearata kıyasla daha düşüktür. Magnezyum stearatta aşırı kullanım, tablet sertliğinde düşüş ve çözünme hızında yavaşlamaya neden olabilirken, SSF daha geniş bir konsantrasyon aralığında (tipik olarak %0.5-2.0) güvenle kullanılabilir. Bu özellik, formülasyon geliştirme sırasında daha esnek bir işlem aralığı sağlar.

SSF, tipik olarak %0.5-2.0 oranında kullanılır ve bu konsantrasyon aralığında tablet sertliğini ve dağılma zamanını olumsuz etkilemez. Aynı zamanda toz akış özelliklerini iyileştirerek, tablet basımı sırasında homojen dolum ve ağırlık tutarlılığı sağlar.

BÖLÜM 5: KULLANIM ALANLARI VE ENDÜSTRİYEL UYGULAMALAR

5.1. Farmasötik Endüstri (Birincil Uygulama)

Uygulama Açıklama
Tablet Yağlayıcısı Doğrudan basım ve granülasyon yöntemleriyle üretilen tabletlerde kaydırıcı olarak kullanılır. Magnezyum stearata göre çözünme profilini daha az olumsuz etkiler.
Akış Düzenleyici Toz karışımlarının akış özelliklerini iyileştirir; homojen tablet ağırlığı sağlar.
Suda Çözünürlüğü Düşük API'ler Çözünürlüğü kritik olan aktif bileşenler içeren formülasyonlarda tercih edilir.
Hızlı Dağılan Tabletler Hızlı çözünme gerektiren formülasyonlarda magnezyum stearata alternatif olarak kullanılır.
Efervesan Tabletler Efervesan tablet formülasyonlarında yağlayıcı olarak kullanılabilir.
Kapsül Dolumu Sert jelatin kapsül dolumunda toz akışını iyileştirmek için kullanılır.

5.2. Gıda Endüstrisi

Uygulama Açıklama
Emülgatör Gıda ürünlerinde emülgatör ve stabilizatör olarak sınırlı kullanım.
Gıda Katkı Maddesi FDA tarafından GRAS (Genel Olarak Güvenli Kabul Edilir) olarak sınıflandırılmıştır.
Sınırlı Kullanım Gıda endüstrisinde kullanımı farmasötik kullanımına kıyasla çok daha sınırlıdır.

5.3. Kozmetik Endüstrisi

Uygulama Açıklama
Yardımcı Madde Kozmetik formülasyonlarda emülgatör ve kıvam artırıcı olarak sınırlı kullanım.

KULLANIM ALANLARI AÇIKLAMASI:

Farmasötik Endüstri:

Sodyum Stearil Fumarat'ın en önemli ve yaygın kullanım alanı, farmasötik tablet üretiminde yağlayıcı olarak kullanılmasıdır. Magnezyum stearatın hidrofobik yapısının çözünme profiline olumsuz etkisinden kaçınılması gereken durumlarda SSF tercih edilir. Özellikle:

  • Çözünürlüğü düşük API'ler: BCS (Biopharmaceutics Classification System) Sınıf II ve IV ilaçlar (düşük çözünürlük, yüksek/yüksek geçirgenlik) için SSF, magnezyum stearata göre önemli bir avantaj sağlar.

  • Hızlı dağılan tabletler: Ağızda dağılan tabletler (ODT) ve hızlı çözünen formülasyonlarda SSF, hızlı dağılmayı engellemediği için tercih edilir.

  • Efervesan tabletler: Efervesan tabletlerde SSF, magnezyum stearata kıyasla daha iyi performans gösterir.

  • Doğrudan basım formülasyonları: SSF, doğrudan basım yöntemiyle üretilen tabletlerde hem yağlayıcı hem de akış düzenleyici olarak işlev görür.

Kullanım konsantrasyonu tipik olarak %0.5-2.0 aralığındadır ve bu konsantrasyon, optimum yağlama ve akış özellikleri sağlarken, tablet sertliğini ve çözünme profilini olumsuz etkilemez.

Gıda Endüstrisi:

SSF, FDA tarafından GRAS (Generally Recognized As Safe - Genel Olarak Güvenli Kabul Edilir) olarak sınıflandırılmış olup, gıda ürünlerinde emülgatör ve stabilizatör olarak sınırlı kullanıma sahiptir. Gıda endüstrisindeki kullanımı, farmasötik kullanımına kıyasla çok daha az yaygındır.

BÖLÜM 6: AVANTAJLAR

  • Hidrofilik Yapı: Magnezyum stearata göre daha hidrofilik; ilaç çözünürlüğünü destekler ve çözünme profilini olumsuz etkilemez.

  • Düşük Aşırı Yağlama Riski: Magnezyum stearata kıyasla aşırı yağlama riski daha düşüktür; daha geniş işlem aralığı sağlar.

  • Tablet Akış Özellikleri: Toz akışını iyileştirir; homojen tablet ağırlığı ve içerik tekdüzeliği sağlar.

  • Tablet Sertliği: Uygun konsantrasyonlarda (tipik olarak %0.5-2.0) tablet sertliğini korur.

  • Dağılma Zamanı: Hızlı dağılma gerektiren formülasyonlarda magnezyum stearata göre daha iyi performans gösterir.

  • Yüzey Aktiflik: Amfifilik yapısı sayesinde ıslatma ve dağılma özelliklerine katkıda bulunur.

  • Regülatör Uyum: FDA GRAS ve farmakope uyumlu (USP, EP, JP).

  • Efervesan Uyum: Efervesan tablet formülasyonlarında magnezyum stearata göre daha uygun yağlayıcıdır.

BÖLÜM 7: KALİTE STANDARTLARI VE SPESİFİKASYONLAR

Parametre Spesifikasyon
Farmakope Uyumu USP (United States Pharmacopeia), EP (European Pharmacopoeia), JP (Japanese Pharmacopoeia)
Saflık ≥ %99.0 (titrasyon veya HPLC)
Görünüm Beyaz veya beyaza yakın ince toz
Erime Noktası ~220°C (bozunur)
pH (10 g/L süspansiyon) 6.0 - 8.0
Kurutma Kaybı ≤ %1.0 (105°C, 4 saat)
Sülfat Külü ≤ %0.5
Ağır Metaller (Pb) ≤ 20 ppm
Serbest Fumarik Asit ≤ %0.5
Serbest Stearil Alkol ≤ %1.0
Stearil Fumarat İçeriği ≥ %98.0 (HPLC)
Partikül Boyutu (d50) ≤ 30 µm (tipik)
Toplam Aerobik Mikroorganizma ≤ 1000 CFU/g
Maya ve Küf ≤ 100 CFU/g
Escherichia coli Negatif
Salmonella Negatif
Staphylococcus aureus Negatif
Pseudomonas aeruginosa Negatif
Endotoksin ≤ 5.0 EU/g (parenteral kullanım için)

KALİTE STANDARTLARI AÇIKLAMASI:

Sodyum Stearil Fumarat, başta USP (Amerikan Farmakopesi), EP (Avrupa Farmakopesi) ve JP (Japon Farmakopesi) olmak üzere uluslararası farmakopelere uygun olarak üretilmektedir. Bu standartlar, ürünün saflığını, fiziksel özelliklerini ve mikrobiyolojik kalitesini garanti eder.

Farmasötik kalite SSF, yüksek saflıkta (≥%99.0) ve düşük kurutma kaybı (≤%1.0) ile temin edilir. Ağır metal içeriği ≤20 ppm ile sınırlandırılmıştır. Serbest fumarik asit ve serbest stearil alkol gibi yan ürünlerin seviyeleri sıkı kontrol altındadır.

Mikrobiyolojik kalite, farmasötik ürünler için gerekli standartlara uygundur; toplam aerobik mikroorganizma ≤1000 CFU/g, maya ve küf ≤100 CFU/g, patojen mikroorganizmalar (E. coli, Salmonella, S. aureus, P. aeruginosa) negatif olmalıdır. Parenteral kullanım için endotoksin seviyesi ≤5.0 EU/g olarak sınırlandırılmıştır.

BÖLÜM 8: GÜVENLİK VE TOKSİKOLOJİ

Parametre Değer
GHS Sınıflandırması Tehlikeli olarak sınıflandırılmamıştır (belirli koşullarda toz tahriş edici olabilir)
Oral LD50 (Sıçan) > 2000 mg/kg
Cilt Tahrişi Hafif tahriş edici olabilir
Göz Tahrişi Toz temasında mekanik tahrişe neden olabilir
Cilt Duyarlılaşması Negatif
Mutajenite Negatif
Kanserojenite Sınıflandırılmamıştır; FDA GRAS olarak sınıflandırır
Üreme Toksisitesi Negatif
Biyobirikim Olası değil
WGK (Almanya) 1 (suya hafif tehlike)

GÜVENLİK VE TOKSİKOLOJİ AÇIKLAMASI:

Sodyum Stearil Fumarat, tehlikeli madde olarak sınıflandırılmamıştır. Düşük toksisiteye sahiptir (oral LD50 > 2000 mg/kg). FDA tarafından GRAS (Genel Olarak Güvenli Kabul Edilir) olarak sınıflandırılmıştır. Ciltte hafif tahrişe neden olabilir; toz halinde göz temasında mekanik tahriş oluşturabilir. Mutajenik, kanserojen veya üreme toksisitesi sınıflandırması bulunmamaktadır. Çevresel olarak biyobirikim potansiyeli düşüktür. WGK 1 olarak sınıflandırılmıştır (suya hafif tehlike).

Güvenlik Önlemleri:

  • Soluma: Toz halinde solunmaktan kaçınılmalıdır. Toz maskesi (N95/P2) kullanılmalıdır.

  • Cilt Teması: Cilt ile temasında bol su ve sabun ile yıkayınız.

  • Göz Teması: Göz ile temasında bol su ile en az 15 dakika durulayınız.

  • Yutma: Ağzı su ile çalkalayınız. Büyük miktarda yutulduysa tıbbi yardım alınız.

  • KKD Önerileri: Toz maskesi, koruyucu gözlük, iş eldiveni.

BÖLÜM 9: TAŞIMA BİLGİLERİ

Parametre Bilgi
UN Numarası Uygulanamaz (tehlikeli madde değildir)
Tehlike Sınıfı Tehlikeli madde değildir
Ambalaj Grubu Uygulanamaz
Doğru Taşıma Adı Sodyum Stearil Fumarat / Sodium Stearyl Fumarate
Deniz Kirletici Hayır
ADR/RID Etiketi Uygulanamaz
Taşıma Sıcaklığı Oda sıcaklığı (ambiyant)
Özel Önlemler Neme karşı koruyun; toz oluşumunu önleyin

TAŞIMA BİLGİLERİ AÇIKLAMASI:

Sodyum Stearil Fumarat, tehlikeli madde olarak sınıflandırılmadığı için karayolu, denizyolu veya havayolu ile taşınmasında özel bir kısıtlama bulunmamaktadır. UN numarası, tehlike sınıfı ve ambalaj grubu gerektirmez. Ürün, nemden korunmalı ve toz oluşumunu önlemek için uygun ambalajlarda taşınmalıdır. ADR/RID kapsamında etiketleme zorunluluğu bulunmamaktadır. Deniz kirletici olarak sınıflandırılmaz.

BÖLÜM 10: MEVZUAT BİLGİLERİ

Bölge Durum
AB (REACH) Kayıtlı / uyumlu
Türkiye (KKDİK) Zorunlu uyum; kayıt gerektirir
ABD (TSCA) Listelenmiştir
FDA Uyumu GRAS (Generally Recognized As Safe)
Farmakope Uyumu USP, EP, JP uyumlu
Kanada (DSL) Listelenmiştir
Avustralya (AICS) Listelenmiştir
Japonya (ENCS) Listelenmiştir
Kore (KECL) Listelenmiştir
Çin (IECSC) Listelenmiştir

MEVZUAT BİLGİLERİ AÇIKLAMASI:

Sodyum Stearil Fumarat, başta AB (REACH), ABD (TSCA), Kanada (DSL), Avustralya (AICS), Japonya (ENCS), Kore (KECL) ve Çin (IECSC) olmak üzere tüm büyük endüstriyel pazarlarda kayıtlıdır. Türkiye'de KKDİK (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik) kapsamında zorunlu kayıt gerektirir.

FDA tarafından GRAS (Genel Olarak Güvenli Kabul Edilir) olarak sınıflandırılmıştır. USP, EP ve JP farmakopelerine uyumlu olarak üretilmektedir. Ürün, tehlikeli madde sınıflandırmasına girmediği için özel etiketleme veya ambalajlama zorunluluğu bulunmamaktadır. Farmasötik yardımcı madde olarak kullanımı, uluslararası farmakope standartlarına uygunluğu ile güvence altına alınmıştır.

BÖLÜM 11: DEPOLAMA VE KULLANIM

Parametre Bilgi
Depolama Koşulları Serin, kuru, iyi havalandırılmış alan; oda sıcaklığında (15-30°C)
Kap Gereksinimleri Sıkıca kapalı kaplar; orijinal ambalajında muhafaza
Kaçınılması Gereken Maddeler Güçlü oksitleyiciler, güçlü asitler, yüksek nem
Kaçınılması Gereken Koşullar Direkt güneş ışığı, yüksek sıcaklık, yüksek nem
Raf Ömrü 24-36 ay (uygun depolamada)
Higroskopiklik Düşük - Orta
Kullanım Notları Toz oluşumundan kaçının; uygun KKD kullanın; nemden koruyun
Ambalaj Seçenekleri 25 kg fiber drum, 25 kg kraft torba, 50 kg plastik varil

DEPOLAMA VE KULLANIM AÇIKLAMASI:

Sodyum Stearil Fumarat, 15-30°C arasında, serin, kuru ve iyi havalandırılmış alanlarda saklanmalıdır. Sıkıca kapalı kaplarda, tercihen orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Direkt güneş ışığından, yüksek sıcaklıktan ve yüksek nemden korunmalıdır. Güçlü oksitleyiciler, güçlü asitler ve yüksek nem ile temas ettirilmemelidir.

Higroskopiklik derecesi düşük-orta olmakla birlikte, nem adsorpsiyonu ürün kalitesini ve performansını olumsuz etkileyebileceği için nemden korunması önemlidir. Uygun depolama koşullarında raf ömrü 24-36 aydır.

Kullanım Notları:

  • Toz oluşumundan kaçının (kapalı sistemler, yerel egzoz havalandırması kullanın)

  • Cilt ve göz ile temasından kaçının (koruyucu eldiven ve gözlük kullanın)

  • Tozu solumaktan kaçının (toz maskesi veya solunum cihazı kullanın)

  • Yüksek nemden uzak tutun (topaklanma ve hidroliz riski)

  • Tablet formülasyonlarında tipik kullanım oranı: %0.5-2.0

BÖLÜM 12: YANGINLA MÜCADELE ÖNLEMLERİ

Parametre Bilgi
Yangın Tehlikesi Yanıcı toz; yüksek sıcaklıklarda yanabilir
Söndürme Maddeleri Su spreyi, CO₂, kuru kimyevi toz, kum
Özel Tehlikeler Termal bozunma CO₂, CO ve hidrokarbon dumanları üretir
Koruyucu Donanım Basınçlı solunum cihazı (SCBA), tam koruyucu giysi
Patlama Riski Toz bulutu halinde havada patlayıcı karışım oluşturabilir

YANGINLA MÜCADELE ÖNLEMLERİ AÇIKLAMASI:

Sodyum Stearil Fumarat, organik bir bileşik olarak yanıcı toz sınıfındadır. Yangın durumunda su spreyi, CO₂, kuru kimyevi toz veya kum ile söndürme yapılmalıdır. Termal bozunma sırasında CO₂, CO ve hidrokarbon dumanları oluşabilir. Yangınla mücadele sırasında basınçlı solunum cihazı (SCBA) ve tam koruyucu giysi kullanılmalıdır. Toz bulutu halinde havada patlayıcı karışım oluşturabilir (toz patlaması riski).

BÖLÜM 13: KAZARA DÖKÜLME ÖNLEMLERİ

Parametre Bilgi
Kişisel Koruma Uygun KKD giyin (toz maskesi, koruyucu gözlük, koruyucu giysi, eldivenler)
Havalandırma Havalandırmayı artırın; gerekirse alanı tahliye edin
Kontrol Kaynağı güvenli ise durdurun; tozun yayılmasını önlemek için kontrol altına alın
Temizleme Yöntemleri Toz oluşumunu önlemek için vakum veya dikkatlice süpürün; uygun bertaraf kabına koyun
Çevresel Önlemler Drenajlara, kanalizasyonlara ve su kütlelerine girmesini önleyin
Atık Bertarafı Yerel düzenlemelere göre bertaraf edin

KAZARA DÖKÜLME ÖNLEMLERİ AÇIKLAMASI:

Dökülme durumunda uygun kişisel koruyucu ekipman giyilmelidir (toz maskesi, koruyucu gözlük, koruyucu giysi, eldivenler). Alan havalandırılmalı ve tozun yayılmasını önlemek için kontrol altına alınmalıdır. Temizlik, toz oluşumunu önlemek için vakum veya dikkatlice süpürme yöntemiyle yapılmalı, dökülen malzeme uygun bertaraf kabına konulmalıdır. Çevreye (drenajlar, kanalizasyon, su kütleleri) yayılımı önlenmelidir. Atık, yerel düzenlemelere göre bertaraf edilmelidir.

BÖLÜM 14: İLK YARDIM ÖNLEMLERİ

Maruziyet Yolu Yapılacak İşlem
Soluma Kişiyi temiz havaya çıkarın. Tahriş devam ederse tıbbi yardım alın.
Cilt Teması Bol su ve sabun ile yıkayın; kirlenmiş giysileri çıkarın. Tahriş devam ederse tıbbi yardım alın.
Göz Teması Bol su ile en az 15 dakika hemen durulayın. Varsa kontakt lensleri çıkarın. Tahriş devam ederse tıbbi yardım alın.
Yutma Ağzı su ile çalkalayın. Bol su için. Kusturmayın. Büyük miktarda yutulduysa tıbbi yardım alın.

İLK YARDIM ÖNLEMLERİ AÇIKLAMASI:

Sodyum Stearil Fumarat maruziyetinde standart ilk yardım önlemleri uygulanır:

  • Soluma: Toz solunması durumunda kişi temiz havaya çıkarılmalıdır. Öksürük veya solunum tahrişi devam ederse tıbbi yardım alınmalıdır.

  • Cilt Teması: Toz ciltten bol su ve sabun ile yıkanarak uzaklaştırılmalıdır. Kirlenmiş giysiler çıkarılmalıdır. Tahriş devam ederse tıbbi yardım alınmalıdır.

  • Göz Teması: Gözler bol su ile en az 15 dakika hemen durulanmalıdır. Varsa kontakt lensler çıkarılmalıdır. Tahriş devam ederse tıbbi yardım alınmalıdır.

  • Yutma: Ağız su ile çalkalanmalı, bol su içilmelidir. Kusturma işlemi uygulanmamalıdır. Büyük miktarda yutulduysa tıbbi yardım alınmalıdır.

BÖLÜM 15: HAM MADDELER VE ALT ÜRÜNLER

15.1. Hammaddeler (Yukarı Akış)

Hammadde Açıklama
Stearil Alkol Uzun zincirli yağ alkolü; ana yapı taşı
Fumarik Asit Çift bağ içeren dikarboksilik asit; esterleşme reaktifi
Sodyum Hidroksit (NaOH) Sodyum tuzu oluşumu için baz
Esterleşme Katalizörleri Reaksiyon hızlandırıcılar

15.2. Alt Ürünler (Aşağı Akış)

Alt Ürün Uygulama
Tablet Formülasyonları Yağlayıcı olarak SSF içeren farmasötik tabletler
Kapsül Formülasyonları Akış düzenleyici olarak SSF içeren kapsüller
Gıda Ürünleri Emülgatör olarak SSF içeren gıdalar (sınırlı)

BÖLÜM 16: SEKTÖREL UYGUNLUK VE KULLANIM MİKTARLARI

Sektör Uygulama Alanı Örnek Kullanım Uygunluk
Farmasötik Tablet yağlayıcısı Doğrudan basım tabletleri Yüksek
Farmasötik Akış düzenleyici Toz karışımları, kapsül dolumu Yüksek
Farmasötik Hızlı dağılan tabletler ODT formülasyonları Yüksek
Farmasötik Efervesan tabletler Efervesan formülasyonlar Yüksek
Gıda Emülgatör, stabilizatör Sınırlı kullanım Düşük
Kozmetik Yardımcı madde Sınırlı kullanım Düşük

BÖLÜM 17: SODYUM STEARİL FUMARAT vs MAGNEZYUM STEARAT KARŞILAŞTIRMASI

Parametre Sodyum Stearil Fumarat (SSF) Magnezyum Stearat
Kimyasal Yapı Sodyum tuzu, fumarat esteri Magnezyum tuzu, yağ asidi
Hidrofobisite Daha az hidrofobik (hidrofilik) Yüksek hidrofobik
Çözünme Profiline Etki Minimal olumsuz etki Belirgin geciktirme etkisi
Aşırı Yağlama Riski Düşük Yüksek
Kullanım Oranı %0.5-2.0 %0.25-1.0
Tablet Sertliği Korur Düşürebilir
Dağılma Zamanı Hızlı Gecikebilir
Efervesan Uyum Uygun Uygun değil
Maliyet Daha yüksek Daha düşük
Yüzey Aktivitesi Amfifilik (HLB ~14) Düşük

KARŞILAŞTIRMA AÇIKLAMASI:

Sodyum Stearil Fumarat ve Magnezyum Stearat, farmasötik tablet üretiminde en yaygın kullanılan iki yağlayıcıdır. SSF, magnezyum stearata kıyasla daha hidrofilik yapısı sayesinde tablet çözünme profilini daha az olumsuz etkiler. Aşırı yağlama riski SSF'de daha düşüktür, bu da daha geniş bir işlem aralığı sağlar. Magnezyum stearat ise daha düşük maliyetli olmasına rağmen, hidrofobik yapısı ve aşırı yağlama riski nedeniyle bazı formülasyonlarda dezavantaj oluşturabilir.

SSF, özellikle çözünürlüğü kritik olan API'ler, hızlı dağılan tabletler ve efervesan tablet formülasyonlarında magnezyum stearata tercih edilir. Magnezyum stearat ise genel amaçlı tablet formülasyonlarında, maliyet avantajı nedeniyle daha yaygın kullanılır.

BÖLÜM 18: TÜREVLERİ VE İLGİLİ BİLEŞİKLER

Bileşik Açıklama
Magnezyum Stearat En yaygın farmasötik yağlayıcı; SSF'nin ana alternatifi
Kalsiyum Stearat Daha az yaygın yağlayıcı
Stearik Asit Yağ asidi; yağlayıcı ve emülgatör
Sodyum Stearat Sabun bileşeni; emülgatör
Fumarik Asit Dikarboksilik asit; gıda katkısı ve farmasötik yardımcı
Pruv® SSF'nin ticari markalı formu (JRS Pharma)

BÖLÜM 19: ÖZET VE ÖNEMLİ UYARILAR

ÖZET:

Sodyum Stearil Fumarat (SSF, CAS 4070-80-8), farmasötik tablet üretiminde kullanılan bir yağlayıcı ve akış düzenleyici yardımcı maddedir. Beyaz veya beyaza yakın ince toz formunda olup, molekül ağırlığı ~390.5 g/mol'dür. Erime noktası ~220°C olup bu sıcaklıkta bozunur. Suda düşük çözünürlüğe sahiptir; metanolde hafif çözünür, etanol ve asetonda çözünmez.

Magnezyum stearata kıyasla daha hidrofilik yapısı sayesinde, tabletlerin çözünme profilini daha az olumsuz etkiler ve aşırı yağlama riski daha düşüktür. Tipik olarak %0.5-2.0 oranında kullanılır. FDA tarafından GRAS olarak sınıflandırılmış olup, USP, EP ve JP farmakopelerine uyumludur.

Başlıca kullanım alanı farmasötik endüstridir; doğrudan basım tabletleri, granülasyon tabletleri, hızlı dağılan tabletler ve efervesan tablet formülasyonlarında yağlayıcı olarak kullanılır. Ayrıca kapsül dolumunda toz akışını iyileştirmek için kullanılır. Düşük toksisiteye sahiptir ve tehlikeli madde olarak sınıflandırılmaz. Serin, kuru ve iyi havalandırılmış alanlarda, 15-30°C'de saklanmalıdır. Raf ömrü 24-36 aydır.

Temel Özellikler:

Özellik Değer
Ürün Adı Sodyum Stearil Fumarat (SSF)
CAS Numarası 4070-80-8
Moleküler Formül C₂₂H₃₉NaO₄
Moleküler Ağırlık ~390.5 g/mol
Görünüm Beyaz veya beyaza yakın ince toz
Erime Noktası ~220°C (bozunur)
Yoğunluk ~1.1 g/cm³
Suda Çözünürlük Düşük (~0.1 g/L, 25°C)
Yapısal Sınıf Sodyum tuzu, fumarat esteri, yağ asidi türevi
Birincil Kullanım Farmasötik tablet yağlayıcısı

Başlıca Kullanım Alanları:

Sektör Uygulamalar
Farmasötik Tablet yağlayıcısı, akış düzenleyici, hızlı dağılan tabletler, efervesan tabletler
Gıda Emülgatör, stabilizatör (sınırlı)
Kozmetik Yardımcı madde (sınırlı)

Temel Güvenlik Noktaları:

  • DÜŞÜK TOKSİSİTE: Tehlikeli madde sınıflandırması yok; LD50 > 2000 mg/kg

  • GRAS: FDA tarafından Genel Olarak Güvenli Kabul Edilir

  • TAHRIŞ EDİCİ: Toz halinde solunum, cilt ve göz tahrişine neden olabilir; uygun KKD kullanın

  • DEPOLAMA: 15-30°C, serin, kuru, sıkıca kapalı; direkt güneş ışığı ve nemden koruyun

  • KKD ÖNERİLİR: Toz maskesi (N95/P2), koruyucu gözlük, iş eldiveni

  • GEÇİMSİZ: Güçlü oksitleyiciler, güçlü asitler, yüksek nem

  • RAF ÖMRÜ: 24-36 ay (uygun depolamada)

KRİTİK UYARILAR:

  1. Hidrofilik Yapı: Sodyum Stearil Fumarat, magnezyum stearata göre daha hidrofilik bir yağlayıcıdır. Bu özellik, tablet çözünme profilini daha az olumsuz etkiler ve özellikle çözünürlüğü kritik olan ilaç formülasyonlarında önemli bir avantaj sağlar.

  2. Düşük Aşırı Yağlama Riski: SSF'de aşırı yağlama (over-lubrication) riski magnezyum stearata kıyasla daha düşüktür. Bu, daha geniş bir işlem aralığı sağlar ve formülasyon geliştirme sırasında daha esneklik sunar.

  3. Kullanım Oranı: Tipik olarak %0.5-2.0 oranında kullanılır. Bu konsantrasyon aralığında optimum yağlama ve akış özellikleri sağlanırken, tablet sertliği ve dağılma zamanı olumsuz etkilenmez.

  4. Farmakope Uyum: USP, EP ve JP farmakopelerine uyumludur. Farmasötik kalite ürünler, yüksek saflıkta (≥%99.0) ve düşük kurutma kaybı (≤%1.0) ile temin edilir.

  5. Uygulama: Doğrudan basım tabletleri, granülasyon tabletleri, hızlı dağılan tabletler (ODT), efervesan tabletler ve kapsül formülasyonlarında güvenle kullanılabilir.

  6. Magnezyum Stearat Alternatifi: Magnezyum stearatın çözünme profiline olumsuz etki gösterdiği veya aşırı yağlama riskinin yüksek olduğu formülasyonlarda SSF tercih edilmelidir.

  7. Depolama: Ürün, serin, kuru ve iyi havalandırılmış alanlarda, direkt güneş ışığından ve nemden korunarak saklanmalıdır. Sıkıca kapalı kaplarda muhafaza edilmelidir.

  8. Hidroliz Duyarlılığı: Nem varlığında yavaş hidrolize uğrayabilir. Bu nedenle, nemden korunması raf ömrü ve ürün kalitesi açısından önemlidir.

ÖNEMLİ BEYAN: Bu Teknik Bilgi Formu (TDS) yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve mevcut teknik verilere dayanarak hazırlanmıştır. Sağlanan bilgiler doğru olduğuna inanılan verilere dayanmaktadır. Ancak, kullanıcı ürünün kendi özel uygulamaları için uygunluğunu belirleme ve tüm geçerli yerel, ulusal ve uluslararası düzenlemelere ve güvenlik gerekliliklerine uyma konusunda tek başına sorumludur. Tam güvenlik, depolama, kullanım, nakliye, atık ve mevzuat uyumluluğu bilgileri için lütfen üretici/tedarikçi tarafından sağlanan resmi Güvenlik Bilgi Formu'na (SDS/MSDS) başvurun. Kullanıcılar ürünü kendi proses ve uygulamalarında test etmekle yükümlüdür. Sodyum Stearil Fumarat ile çalışırken tüm iş sağlığı ve güvenliği kurallarına uyulmalıdır.

Sorularınız mı var? Yardımcı olalım!

Etkili İş Çözümleri? — İletişime Geçin
Sürükle