İş inovasyonunu en üst düzeye çıkararak iş potansiyelinizi ortaya çıkarıyoruz.
Eposta GönderAzelaik Asit, Azelaic Acid, Nonanedioic Acid, 123-99-9
AZELAIK ASİT (AZELAIC ACID)
BÖLÜM 1: ÜRÜN TANIMI VE KİMYASAL KİMLİK
| Parametre | Bilgi |
|---|---|
| Ürün Adı | Azelaik Asit |
| INCI Adı | Azelaic Acid |
| Kimyasal Adı (IUPAC) | Nonanedioic acid |
| Yaygın Adlar | Azelaik Asit, 1,7-Heptanedicarboxylic acid, Anchoic acid |
| CAS Numarası | 123-99-9 |
| EC Numarası (EINECS) | 204-669-1 |
| REACH Kayıt Numarası | Mevcuttur (üreticiye bağlı olarak değişir) |
| Moleküler Formül | C₉H₁₆O₄ |
| Moleküler Ağırlık | 188.22 g/mol |
| Kimyasal Sınıfı | Dikarboksilik asit; doymuş alifatik diasit |
| Fonksiyonel Gruplar | İki karboksilik asit grubu (-COOH) |
BÖLÜM 2: KİMYASAL YAPI
O O
‖ ‖
HO—C—(CH₂)₇—C—OH
Azelaik Asit
Nonanedioic Acid
C₉H₁₆O₄
HOOC — (CH₂)₇ — COOH
Yapı: İki karboksil grubu arasında 7 metilen grubu bulunan
doğrusal doymuş dikarboksilik asit
| Parametre | Açıklama |
|---|---|
| Moleküler Formül | C₉H₁₆O₄ |
| Moleküler Ağırlık | 188.22 g/mol |
| Kimyasal Sınıfı | Dikarboksilik asit; doymuş alifatik |
| Yapı | HOOC-(CH₂)₇-COOH |
| Karbon Sayısı | 9 |
| Fonksiyonel Gruplar | İki karboksilik asit grubu |
| SMILES | C(CCCC(=O)O)CCCC(=O)O |
| InChI | InChI=1S/C9H16O4/c10-8(11)6-4-2-1-3-5-7-9(12)13/h1-7H2,(H,10,11)(H,12,13) |
| InChI Key | BDJRBEYXGGNYIS-UHFFFAOYSA-N |
| Hidrojen Bağı Donörleri | 2 |
| Hidrojen Bağı Akseptörleri | 4 |
| Dönebilen Bağ Sayısı | 8 |
| Polar Yüzey Alanı (PSA) | 74.6 Ų |
BÖLÜM 3: FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLER
| Özellik | Değer | Test Metodu / Not |
|---|---|---|
| Görünüm | Beyaz ila hafif beyaz kristal toz | Görsel |
| Koku | Kokusuz veya hafif karakteristik koku | Olfaktometrik |
| Moleküler Ağırlık | 188.22 g/mol | Hesaplanmış |
| Erime Noktası | 106.5 – 109°C | DSC / Capillary |
| Kaynama Noktası | 286°C (daha yüksek sıcaklıklarda bozunur) | - |
| Yoğunluk (20°C) | ~1.225 g/cm³ | - |
| Yığın Yoğunluğu | ~0.3-0.6 g/cm³ | - |
| Suda Çözünürlük (20°C) | Az çözünür (~2.4 g/L) | Genel Metot |
| Sıcak Suda Çözünürlük | Orta derecede çözünür | Genel Metot |
| Etanolde Çözünürlük | Çözünür | Genel Metot |
| Propilen Glikolde Çözünürlük | Çözünür | Genel Metot |
| Yağlarda Çözünürlük | Çok az çözünür | Genel Metot |
| Asetonda Çözünürlük | Çözünür | Genel Metot |
| Dimetil Sülfoksit (DMSO)'da Çözünürlük | Çözünür | Genel Metot |
| Log P (Oktanol/Su) | ~1.57 (ılımlı hidrofilik) | Hesaplanmış |
| pKa1 (25°C) | ~4.53 (ilk karboksilik asit) | - |
| pKa2 (25°C) | ~5.33 (ikinci karboksilik asit) | - |
| pH (Sulu, doymuş çözelti) | ~3.5-4.0 (asidik) | pH Metre |
| Parlama Noktası | >150°C | - |
| Kendiliğinden Tutuşma Sıcaklığı | >300°C | - |
| Buhar Basıncı (25°C) | Çok düşük (<0.01 mmHg) | - |
| Termal Kararlılık | 200°C'ye kadar kararlı; daha yüksek sıcaklıklarda bozunur | - |
| Kırılma İndisi (nD20) | ~1.472 (hesaplanmış) | - |
| Kristal Yapı | Monoklinik veya triklinik | XRD |
| Higroskopiklik | Hafif higroskopik | - |
BÖLÜM 4: FONKSİYONEL ÖZELLİKLER VE ETKİ MEKANİZMASI
| Özellik | Açıklama |
|---|---|
| Anti-inflamatuar Etki | Keratinositlerde ve nötrofillerde reaktif oksijen türlerinin (ROS) üretimini inhibe eder ve inflamatuar mediyatörleri (sitokinler) azaltır. Akne ve rozaseada inflamasyonu azaltır. |
| Antimikrobiyal Aktivite | Propionibacterium acnes (Cutibacterium acnes) ve Staphylococcus epidermidis'e karşı bakteriyostatik aktivite gösterir. Bakteriyel protein sentezini inhibe eder. |
| Kerato-litik & Komedolitik Etki | Keratinizasyonu normalleştirir ve mikrokomedon oluşumunu azaltır. Anormal foliküler hiperkeratinizasyonu önler. |
| Melanin İnhibisyonu | Tirozinaz enzim aktivitesini inhibe ederek melanin sentezini azaltır. Melazma ve post-inflamatuar hiperpigmentasyon gibi hiperpigmentasyon bozukluklarının tedavisinde etkilidir. |
| Antioksidan Aktivite | Serbest radikalleri ve reaktif oksijen türlerini (ROS) temizler. Hücreleri oksidatif stresten korur. |
| Sebum Azaltma | Sebum üretimini azaltır ve yağ bezi aktivitesini normalleştirir (sınırlı etki). |
| Antiproliferatif Etki | Foliküler epitelde anormal keratinosit proliferasyonunu inhibe eder. |
| Cilt Penetrasyon Artırıcı | Düşük moleküler ağırlığı ve hafif hidrofilikliği sayesinde stratum korneumdan epidermise ve üst dermise penetre olabilir. |
BÖLÜM 5: TİCARİ SINIFLANDIRMA VE VARYANTLAR
| Sınıf / Tip | Saflık | Görünüm | Ana Uygulama |
|---|---|---|---|
| Farmasötik Sınıf (USP/EP) | ≥99.0% | Beyaz kristal toz | Topikal formülasyonlar (akne, rozasea, melazma) |
| Kozmetik Sınıf | ≥98.0% | Beyaz ila hafif beyaz toz | Cilt bakım formülasyonları, anti-aging ürünler |
| Teknik Sınıf | ≥95.0% | Hafif beyaz ila sarımsı toz | Endüstriyel uygulamalar, polimer sentezi |
| Mikronize Sınıf | ≥99.0% | Mikronize toz (partikül boyutu <10 μm) | Yüksek performanslı topikal formülasyonlar |
| Yüksek Saflıkta Araştırma Sınıfı | ≥99.5% | Beyaz kristal toz | Araştırma ve geliştirme, analitik standartlar |
| GMP Sınıfı | ≥99.0% | Beyaz kristal toz | Farmasötik üretim |
BÖLÜM 6: FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
| Parametre | Bilgi |
|---|---|
| Etki Mekanizması | • İnflamatuar mediyatörleri azaltır (IL-1β, IL-6, TNF-α, ROS) • Bakteriyel protein sentezini inhibe eder (C. acnes) • Tirozinaz aktivitesini inhibe eder (melanin) • Keratinosit farklılaşmasını normalleştirir |
| Absorpsiyon (Topikal) | Düşük sistemik absorbsiyon (uygulanan dozun ~%4'ü) |
| Penetrasyon Derinliği | Epidermis ve üst dermise ulaşır |
| Pik Etki Zamanı | 1-3 ay (akne); 2-4 ay (hiperpigmentasyon) |
| Terapötik Konsantrasyonlar | %15 jel (rozasea); %20 krem (akne, melazma) |
| Etki Başlangıcı | 2-4 hafta (ilk iyileşme); tam etki 8-12 hafta |
| Yardımcı Tedavi | Retinoidler, benzoil peroksit veya hidrokinon ile kullanılabilir |
| Kontrendikasyonlar | Azelaik aside veya formülasyon yardımcı maddelerine aşırı duyarlılık |
| Gebelik Kategorisi | Kategori B (ABD) - çalışmalarda risk kanıtı yok |
BÖLÜM 7: TERAPÖTİK UYGULAMALAR VE KULLANIM
| Endikasyon | Formülasyon | Önerilen Konsantrasyon | Süre |
|---|---|---|---|
| Akne Vulgaris | Krem / Jel | %15-20 | 8-24 hafta |
| Papülopüstüler Rozasea | Jel / Köpük | %15 | 8-16 hafta |
| Melazma | Krem / Jel | %15-20 | 12-24 hafta |
| Post-inflamatuar Hiperpigmentasyon | Krem / Jel | %15-20 | 8-16 hafta |
| Aktinik Keratoz | Krem | %15-20 (yardımcı) | Değişken |
| Seboreik Dermatit | Krem / Jel | %15-20 (yardımcı) | Değişken |
| Anti-aging (İnce Çizgiler) | Krem / Serum | %5-10 (kozmetik) | Sürekli |
BÖLÜM 8: FORMÜLASYON KILAVUZU VE İPUÇLARI
| Parametre | Öneri |
|---|---|
| Tipik Konsantrasyon | Terapötik kullanım için %15-20; kozmetik kullanım için %5-10 |
| Taşıyıcı Seçimi | Jel, krem, köpük veya emülsiyon sistemleri |
| Çözündürme | • Çözündürücü olarak propilen glikol, dipropilen glikol veya etoksidiglikol kullanın • pH ayarı için alkalileştirici maddelerle (örn. NaOH, trietanolamin) 60-70°C'de su fazında ön çözün |
| pH Optimizasyonu | Optimum pH aralığı: 4.0 – 5.5; nötr-hafif asidik pH toleransı artırır |
| Penetrasyon Artırıcılar | • Propilen glikol (%10-20) • Etanol (%5-10) • DMSO (sınırlı kullanım) • Transcutol® (dietilen glikol monoetil eter) |
| Lipid Bazlı Sistemler | Katı lipid nanopartiküller (SLN), nanoyapılı lipid taşıyıcılar (NLC) ve mikroemülsiyonlar penetrasyonu artırır ve irritasyonu azaltır |
| Stabilizatörler | Oksidasyonu önlemek için antioksidanlar (E Vitamini, BHT) kullanın |
| Kıvam Artırıcılar | Karbomer, ksantan zamkı, hidroksietil selüloz |
| Yumuşatıcılar (Emollient) | Kaprilik/kaprik trigliseritler, skualan, dimetikon irritasyonu azaltır |
| Nemlendiriciler (Hümektan) | Gliserin, hyaluronik asit, pentilen glikol hidrasyonu korur |
| Uyumluluk | Çoğu yardımcı madde ile uyumludur; etkinliği azalttığı için yüksek pH'tan (>7) kaçının |
| Üretim Sıcaklığı | Çözünme için 60-70°C; bozunmaya neden olan uzun süreli yüksek sıcaklıktan (>100°C) kaçının |
BÖLÜM 9: TOPİKAL ÜRÜN KARŞILAŞTIRMASI
| Ürün Adı | Konsantrasyon | Formülasyon | Endikasyon | Üretici |
|---|---|---|---|---|
| Finacea® Gel | %15 | Jel | Rozasea, Akne | LEO Pharma |
| Finacea® Foam | %15 | Köpük | Rozasea, Akne | LEO Pharma |
| Azelex® Cream | %20 | Krem | Akne, Melazma | Allergan |
| Skinoren® Cream | %20 | Krem | Akne, Rozasea | Bayer |
| AzClear® | %20 | Krem | Akne | Ego Pharmaceuticals |
| Ducray Kertyol® (A.A. içeren) | %15 | Krem | Akne, Rozasea | Pierre Fabre |
| The Ordinary Azelaic Acid | %10 | Serum | Akne, Hiperpigmentasyon | DECIEM |
| Paula's Choice Azelaic Acid | %10 | Booster | Akne, Rozasea | Paula's Choice |
BÖLÜM 10: REGÜLASYON VE MEVZUAT DURUMU
| Bölge / Otorite | Durum | Maksimum Kullanım Oranı | Açıklama |
|---|---|---|---|
| ABD (FDA) | Onaylı (Reçeteli) | %15-20 | Akne, rozasea için onaylı; OTC monografi mevcut değil |
| Avrupa Birliği (EC) | Onaylı (Reçeteli/OTC) | %15-20 | Onaylı topikal formülasyon; REACH kayıtlı |
| Avustralya (TGA) | Onaylı (Reçeteli) | %15-20 | Terapötik İlaçlar İdaresi onaylı |
| Kanada (HC) | Onaylı (Reçeteli) | %15-20 | Sağlık Kanada onaylı |
| Türkiye | Onaylı (Reçeteli) | %15-20 | Sağlık Bakanlığı'na bağlı; KKDIK kayıtlı |
| Japonya (MHLW) | Onaylı | %15-20 | Akne tedavisi için onaylı |
| Çin (NMPA) | Onaylı | %15-20 | Reçeteli olarak onaylı; kozmetik kullanım için %10 |
| COSMOS (Kozmetik) | İzinli | %10'a kadar | Doğal kozmetik sertifikası; doğal içerik olarak izinli |
| ECHA | Kayıtlı | - | 123-99-9 altında REACH kayıtlı |
| California Prop 65 | Listelenmemiştir | - | Kanserojen veya üreme toksini olarak listelenmemiştir |
BÖLÜM 11: GÜVENLİK PROFİLİ VE TOKSİKOLOJİK DEĞERLENDİRME
| Parametre | Değer / Açıklama |
|---|---|
| GHS Sınıflandırması | Tahriş edici (cilt ve göz tahrişine neden olabilir) |
| Sinyal Kelimesi | Uyarı |
| Tehlike Piktogramları | GHS07 (Ünlem İşareti) |
| Zararlılık İfadeleri (H-Codes) | H315 (Cilt tahrişine neden olur), H319 (Ciddi göz tahrişine neden olur), H335 (Solunum tahrişine neden olabilir) |
| Önlem İfadeleri (P-Codes) | P261, P264, P271, P280, P302+P352, P305+P351+P338, P312, P321, P332+P313, P337+P313, P362+P364, P403+P233, P405, P501 |
| Akut Oral Toksisite (LD50, Sıçan) | >5000 mg/kg (düşük toksisite) |
| Akut Dermal Toksisite (LD50, Tavşan) | >2000 mg/kg (düşük toksisite) |
| Cilt Tahrişi | Hafif ila orta derecede tahriş edici (konsantrasyona bağlı) |
| Göz Tahrişi | Orta derecede tahriş edici |
| Cilt Hassasiyeti | Nadir (<%1); duyarlı bireylerde hassasiyete neden olabilir |
| Kanserojenite | Kanserojen olarak sınıflandırılmamıştır; IARC Grup 3 (Sınıflandırılamaz) |
| Mutajenite | Mutajen değildir (Ames testi negatif) |
| Üreme Toksisitesi | Toksik değildir; Kategori B (ABD) |
| Hedef Organ Toksisitesi | Cilt, gözler; solunum yolu (toz inhalasyonu) |
| Deriden Emilim (İnsan) | Düşük (uygulanan dozun ~%4-8'i) |
| Sistemik Maruziyet | Çok düşük; anlamlı sistemik birikim yok |
| Lokal Tolerabilite | Geçici yanma, batma, kaşıntı, eritem, kuruluk (genellikle hafif) |
| Fototoksisite | Fototoksik değildir |
| Fotoalerji | Fotoalerjenik değildir |
| Komedojenite | Non-komedojenik |
| Ekotoksisite (EC50, Daphnia) | >100 mg/L (düşük toksisite) |
| Biyobirikim Potansiyeli | Düşük (hidrofilik, log P ~1.57) |
BÖLÜM 12: İLK YARDIM ÖNLEMLERİ
| Maruziyet Yolu | Yapılacak İşlem |
|---|---|
| Soluma | Toz halinde solunursa, temiz havaya çıkarın. Solunum tahrişi veya semptomları devam ederse tıbbi yardım alın. |
| Cilt Teması | Bol su ve sabun ile yıkayın. Kontamine giysileri çıkarın. Tahriş gelişirse veya devam ederse tıbbi yardım alın. |
| Göz Teması | Bol su ile en az 15 dakika durulayın. Göz kapaklarını açık tutun. Kontakt lens varsa çıkarın. Tahriş devam ederse acil tıbbi yardım alın. |
| Yutma | Ağzı su ile çalkalayın. Kusturmayın. 1-2 bardak su için. Tıbbi yardım alın. |
| Not | Semptomatik tedavi uygulanır. Spesifik antidot yoktur. |
BÖLÜM 13: YAN ETKİLER VE YÖNETİMİ
| Yan Etki | Sıklık | Yönetim |
|---|---|---|
| Yanma / Batma Hissi | Çok yaygın (>%20) | Nemi cilde uygulayın; geçicidir; başlangıçta sıklığı azaltın |
| Kaşıntı (Pruritus) | Yaygın (%10-20) | Yumuşatıcılar kullanın; konsantrasyonu azaltın; nemlendiriciden sonra uygulayın |
| Kızarıklık (Eritem) | Yaygın (%10-20) | %20 krem yerine %15 jel kullanın; nemlendirin |
| Kuruluk / Pullanma | Yaygın (%10-20) | Nemlendiriciler kullanın; sıklığı azaltın; başlangıçta haftada 2-3 kez |
| Cilt Tahrişi | Yaygın (%5-15) | Günde tek uygulama ile başlayın; düşük konsantrasyon kullanın |
| Soyulma / Pul pul dökülme | Daha az yaygın (<%10) | Nazik temizleyiciler kullanın; diğer tahriş edicilerden kaçının |
| Kontakt Dermatit | Nadir (<%1) | Kullanımı durdurun; tıbbi yardım alın |
| Hipopigmentasyon | Çok nadir | Kullanımı durdurun; genellikle geri dönüşümlüdür |
BÖLÜM 14: DEPOLAMA VE RAF ÖMRÜ
| Parametre | Bilgi |
|---|---|
| Depolama Koşulları | Serin (<25°C), kuru, karanlık yerde saklayın; doğrudan güneş ışığından, ısıdan ve nemden koruyun. |
| Sıcaklık Limitleri | 15-25°C (ideal); 30°C'yi geçmemeli |
| Nem | Düşük nemli ortam (hafif higroskopik) |
| Işık | UV ışığından ve direkt güneş ışığından koruyun |
| Hava (Oksijen) | Oksidasyona karşı koruyun; kapları sıkıca kapalı tutun |
| Uyumsuz Maddeler | Kuvvetli oksitleyici ajanlar, kuvvetli bazlar, indirgeyici ajanlar |
| Kap Gereksinimleri | Işık ve nem geçirmeyen kaplar: Amber cam kavanozlar, alüminyum torbalar, opak HDPE kaplar, çift astarlı PE torbalar |
| Raf Ömrü | 24-36 ay (açılmamış orijinal ambalajında, uygun depolama koşullarında) |
| Raf Ömrü (Açıldıktan Sonra) | 12-18 ay (uygun depolama koşullarında) |
| Bozulma Belirtileri | Renk değişimi (sarılaşma), koku değişimi, topaklanma, akış özelliklerinde değişiklik |
| Stabilite Uyarısı | Yüksek sıcaklık ve nem altında bozunabilir; oksitlenmiş ürün renkli safsızlıklar oluşturabilir |
BÖLÜM 15: AMBALAJ SEÇENEKLERİ
| Ambalaj Tipi | Miktar / Kapasite | Malzeme | Kullanım Alanı |
|---|---|---|---|
| Alüminyum Folyo Torba | 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg | Alüminyum / PE (ışık ve nem geçirmez) | Kozmetik ve farmasötik endüstrisi |
| Plastik Varil (HDPE) | 25 kg, 50 kg | HDPE (opak, nem bariyerli) | Endüstriyel kullanım, toplu tedarik |
| Amber Cam Kavanoz | 100 g, 500 g, 1 kg | Amber cam (UV korumalı) | Farmasötik, laboratuvar |
| Kraft Torba (PE Astarlı) | 10 kg, 25 kg | Kraft kağıt / PE astar | Ekonomik ambalajlama |
| Elyaf Varil | 25 kg, 50 kg | Elyaf / PE astarlı | Endüstriyel toplu tedarik |
| IBC Konteyner | 500 kg, 1000 kg | UV korumalı HDPE | Büyük ölçekli endüstriyel tedarik |
BÖLÜM 16: TAŞIMA BİLGİLERİ
| Parametre | Bilgi |
|---|---|
| UN Numarası | Yoktur (Tehlikeli madde olarak sınıflandırılmaz) |
| Tehlike Sınıfı | Yoktur (tahriş edici hariç) |
| Ambalaj Grubu | Yoktur |
| ADR/RID | Tehlikeli madde değildir |
| IMDG Kodu | Deniz kirletici değildir; tehlikeli madde olarak sınıflandırılmaz |
| IATA (Hava) | Tehlikeli madde olarak sınıflandırılmaz; havayolu ile taşınabilir |
| Taşıma Sıcaklığı | Ortam sıcaklığı; nemden ve ısıdan koruyun |
| Taşıma Önlemleri | Kuvvetli oksitleyicilerden uzak tutun; güneş ışığından koruyun |
| Dökülme Müdahalesi | Mekanik olarak toplanır; emici malzeme ile temizlenir; toz oluşumundan kaçının |
| Deniz Kirletici | Hayır |
BÖLÜM 17: KALİTE KONTROL VE ANALİZ METODLARI
| Parametre | Test Metodu | Spesifikasyon |
|---|---|---|
| Görünüm | Görsel | Beyaz ila hafif beyaz kristal toz |
| Koku | Olfaktometrik | Kokusuz veya hafif karakteristik koku |
| Tayin (Azelaik Asit) | HPLC / Titrasyon | ≥99.0% (Farm.); ≥98.0% (Kozmetik) |
| Erime Noktası | DSC / Capillary | 106.5 – 109°C |
| Su İçeriği | Karl Fischer | ≤1.0% (Farm.); ≤2.0% (Kozmetik) |
| Kızdırma Artığı | Gravimetrik | ≤0.1% (Farm.); ≤0.2% (Kozmetik) |
| Ağır Metaller (Pb) | ICP-MS / USP <231> | ≤10 ppm |
| Arsenik (As) | ICP-MS | ≤2 ppm |
| Demir (Fe) | ICP-MS | ≤5 ppm |
| Klorürler (Cl) | Türbidimetrik | ≤0.02% |
| Sülfatlar (SO₄) | Türbidimetrik | ≤0.05% |
| Tek Safsızlık (HPLC) | HPLC | ≤0.3% (Farm.); ≤0.5% (Kozmetik) |
| Toplam Safsızlık (HPLC) | HPLC | ≤1.0% (Farm.); ≤2.0% (Kozmetik) |
| Partikül Boyutu Dağılımı | Lazer Difraksiyonu / Elek | Müşteri spesifikasyonuna göre |
| Çözelti Rengi | Görsel (USP) | Berrak, renksiz ila soluk sarı |
| Mikrobiyolojik Saflık | USP <61> | TAMC ≤10² CFU/g; TYMC ≤10¹ CFU/g |
| Elementel Safsızlıklar | USP <232> / ICH Q3D | Limitlere göre |
BÖLÜM 18: KALİTE SPESİFİKASYONLARI
| Parametre | Spesifikasyon (Farmasötik) | Spesifikasyon (Kozmetik) | Test Metodu |
|---|---|---|---|
| Görünüm | Beyaz kristal toz | Beyaz ila hafif beyaz toz | Görsel |
| Tayin (HPLC) | ≥99.0% | ≥98.0% | HPLC / Titrasyon |
| Erime Noktası | 106.5-109°C | 106-109°C | Capillary |
| Su İçeriği | ≤1.0% | ≤2.0% | Karl Fischer |
| Kızdırma Artığı | ≤0.1% | ≤0.2% | Gravimetrik |
| Ağır Metaller (Pb) | ≤10 ppm | ≤20 ppm | ICP-MS |
| Demir (Fe) | ≤5 ppm | ≤10 ppm | ICP-MS |
| Klorürler (Cl) | ≤0.02% | ≤0.05% | Türbidimetrik |
| Sülfatlar (SO₄) | ≤0.05% | ≤0.1% | Türbidimetrik |
| Tek Safsızlık | ≤0.3% | ≤0.5% | HPLC |
| Toplam Safsızlık | ≤1.0% | ≤2.0% | HPLC |
| Mikrobiyolojik Saflık | TAMC ≤10² CFU/g | TAMC ≤10³ CFU/g | USP <61> |
BÖLÜM 19: DİĞER İSİMLER VE EŞ ANLAMLILAR
| Türü | İsim |
|---|---|
| INCI Adı | Azelaic Acid |
| Kimyasal Adı | Nonanedioic acid |
| IUPAC Adı | Nonanedioic acid |
| Yaygın Adlar | Azelaik Asit, 1,7-Heptanedicarboxylic acid, Anchoic acid |
| Ticari Markalar | Finacea®, Azelex®, Skinoren®, AzClear® |
| Kısaltmalar | AzA |
| CAS Numarası | 123-99-9 |
| EC Numarası | 204-669-1 |
| Beilstein Numarası | 1101093 |
| PubChem CID | 2266 |
| DrugBank ID | DB00548 |
| FDA UNII | F2VW3D43YT |
BÖLÜM 20: GHS SINIFLANDIRMASI VE ETİKETLEME
| Parametre | Bilgi |
|---|---|
| GHS Sınıflandırması | Cilt Tahriş Edici Kategori 2; Göz Tahriş Edici Kategori 2A; STOT SE3 |
| Sinyal Kelimesi | Uyarı |
| Tehlike Piktogramları | GHS07 (Ünlem İşareti) |
| Zararlılık İfadeleri (H-Codes) | H315 (Cilt tahrişine neden olur), H319 (Ciddi göz tahrişine neden olur), H335 (Solunum tahrişine neden olabilir) |
| Önlem İfadeleri (P-Codes) | P261, P264, P271, P280, P302+P352, P305+P351+P338, P312, P321, P332+P313, P337+P313, P362+P364, P403+P233, P405, P501 |
| NFPA 704 Sınıflandırması | Sağlık: 1, Yanıcılık: 1, Reaktivite: 0 |
BÖLÜM 21: ÇEVRESEL ETKİ VE BERTARAF
| Parametre | Bilgi |
|---|---|
| Biyobozunurluk | Kolayca biyobozunur (OECD 301B) |
| Sucul Toksisite (EC50) | >100 mg/L (Daphnia magna) - düşük toksisite |
| Sucul Toksisite (LC50) | >100 mg/L (balık) - düşük toksisite |
| Toprakta Hareketlilik | Orta (hidrofilik, log P 1.57) |
| Biyobirikim Potansiyeli | Düşük (hidrofilik, log P <3) |
| Persistans | Düşük; kolayca biyobozunur |
| Bertaraf Yöntemi | Yerel, bölgesel ve ulusal mevzuata uygun şekilde bertaraf edin |
| Yakma | Kontrollü yakma tesislerinde; enerji geri kazanımı mümkündür |
| Kanalizasyona Deşarj | Büyük miktarlarda kanalizasyona veya su kaynaklarına deşarj etmeyin |
| Çevresel Önlem | Dökülmelerde çevreye yayılmasını önleyin; emici malzeme ile toplayın |
| Ekotoksisite Notu | Çevre dostu; düşük ekotoksik potansiyel |
BÖLÜM 22: SIKÇA SORULAN SORULAR
| Soru | Cevap |
|---|---|
| S1: Azelaik Asit nedir ve ne işe yarar? | Azelaik Asit, akne vulgaris, papülopüstüler rozasea, melazma ve hiperpigmentasyonu tedavi etmek için topikal olarak kullanılan doğal olarak oluşan bir dikarboksilik asittir. Anti-inflamatuar, antimikrobiyal ve melanin inhibe edici özelliklere sahiptir. |
| S2: Hangi konsantrasyonda Azelaik Asit etkilidir? | Terapötik etkinlik tipik olarak %15-20 konsantrasyonlarında görülür. Finacea® (%15 jel) ve Azelex® (%20 krem) gibi formülasyonlar klinik olarak kanıtlanmıştır. |
| S3: Azelaik Asit hassas ciltler için güvenli midir? | Evet, ancak ilk kullanım hafif yanma, batma, kaşıntı ve kızarıklığa neden olabilir. Bu yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Günde tek uygulama ile başlamak veya nemlendiriciden sonra uygulamak toleransı artırabilir. |
| S4: Azelaik Asit akneye karşı nasıl çalışır? | İnflamasyonu azaltır, C. acnes bakteriyel büyümesini inhibe eder ve komedon oluşumunu önlemek için keratinizasyonu normalleştirir. Hem inflamatuar hem de non-inflamatuar akne lezyonlarında etkilidir. |
| S5: Azelaik Asit cildi beyazlatır mı? | Evet, tirozinaz enzim aktivitesini inhibe ederek melanin üretimini azaltır. Melazma, post-inflamatuar hiperpigmentasyon ve güneş lekelerinde etkilidir. |
| S6: Azelaik Asit'in etki göstermesi ne kadar sürer? | İlk iyileşme 2-4 hafta içinde görülebilir, anlamlı sonuçlar ise 8-12 haftalık düzenli kullanımdan sonra ortaya çıkar. |
| S7: Azelaik Asit doğal mıdır? | Evet, Azelaik Asit buğday, çavdar, arpada doğal olarak bulunur ve ayrıca ciltteki Malassezia mantarları (maya) tarafından üretilir. Bununla birlikte, ticari üretim genellikle kimyasal sentez yoluyladır. |
| S8: Azelaik Asit diğer topikal akne tedavileri ile kullanılabilir mi? | Evet, genellikle retinoidler, benzoil peroksit veya hidrokinon ile kullanılır. Bununla birlikte, aşırı tahrişi önlemek için ilk uygulama kademeli olmalıdır. |
| S9: Azelaik Asit hamilelikte güvenli midir? | FDA Gebelik Kategori B, hayvan çalışmalarında risk kanıtı olmadığını gösterir. Bununla birlikte, hamilelikte kullanımdan önce tıbbi tavsiye alınmalıdır. |
| S10: Azelaik Asit fotosensitiviteye neden olur mu? | Hayır, Azelaik Asit fototoksisite veya fotoalerjiye neden olmaz. Bununla birlikte, genel cilt koruması için günlük güneş kremi uygulanmalıdır. |
BÖLÜM 23: HIZLI REFERANS TABLOSU
| Özellik | Değer |
|---|---|
| CAS Numarası | 123-99-9 |
| INCI Adı | Azelaic Acid |
| IUPAC Adı | Nonanedioic Acid |
| Moleküler Formül | C₉H₁₆O₄ |
| Moleküler Ağırlık | 188.22 g/mol |
| Görünüm | Beyaz ila hafif beyaz kristal toz |
| Erime Noktası | 106.5 – 109°C |
| Suda Çözünürlük | Az çözünür (~2.4 g/L) |
| Log P | ~1.57 (ılımlı hidrofilik) |
| pKa1 / pKa2 | 4.53 / 5.33 |
| Birincil Fonksiyon | Anti-inflamatuar, antimikrobiyal, melanin inhibitörü |
| Terapötik Konsantrasyonlar | %15-20 (Reçeteli); %5-10 (Kozmetik) |
| Raf Ömrü | 24-36 ay (uygun depolama) |
| Depolama | Serin (<25°C), kuru, karanlık |
| GHS Sınıflandırması | Tahriş edici (GHS07) |
| Mevzuat Durumu | FDA onaylı; AB onaylı |
| Ana Kullanımlar | Akne, rozasea, melazma, hiperpigmentasyon |
BÖLÜM 24: KRİTİK UYARILAR VE EN İYİ UYGULAMALAR
KRİTİK UYARILAR:
Lokal irritasyon: Yanma, batma ve kaşıntı, özellikle ilk 2-4 haftada yaygındır. Bunlar genellikle hafif ve geçicidir. Günde tek uygulama ile başlayın.
Doğru konsantrasyonu kullanın: Terapötik kullanım için %15-20 (reçeteli); kozmetik kullanım için %5-10 (reçetesiz). Önerilen konsantrasyonu aşmayın.
Gözler ve mukoza zarları ile temastan kaçının: Temas halinde hemen su ile yıkayın.
Açık yaralarda kullanmayın: Sadece sağlam ciltte kullanın; kırık veya enfekte cilde uygulamayın.
Fotoproteksiyon: Fototoksik olmamasına rağmen, hiperpigmentasyon tedavisi için güneş kremi esastır.
Depolama: Bozulmayı ve renk değişimini önlemek için serin, kuru, ışık geçirmeyen kaplarda saklayın.
EN İYİ UYGULAMA ÖNERİLERİ:
Kademeli uygulama: Günde tek uygulama ile başlayın; tolere edilirse 2-4 hafta sonra günde iki kez artırın.
Temiz, kuru cilde uygulayın: Azelaik Asit, temiz ve kuru cilde uygulandığında daha iyi emilir ve daha az tahrişe neden olur.
Nemlendirin: Tahrişi azaltmak için uygulama öncesinde veya sonrasında nazik bir nemlendirici kullanın.
Yama testi: Özellikle hassas ciltler için ilk kullanımdan önce ön kol iç kısmında yama testi yapın.
Güneş kremi: Özellikle hiperpigmentasyon tedavisi için günlük geniş spektrumlu güneş kremi (SPF 30+) esastır.
Diğer tahriş edicilerden kaçının: Başlangıçta diğer sert eksfolyanlarla (salisilik asit, glikolik asit) kullanmayın; kademeli olarak ekleyin.
Nazik temizleyiciler kullanın: Ek tahrişi önlemek için hafif, sabunsuz temizleyiciler kullanın.
Formülasyon: Formülasyon için, Azelaik Asit'i yağ veya su fazına eklemeden önce bir çözücüde (propilen glikol, etanol) önceden çözün. pH'ı 4.0-5.5'e ayarlayın.
Kombinasyon tedavisi: Retinoidler (adapalen, tretinoin) ile kombine edilebilir, ancak sabah Azelaik Asit, gece retinoid uygulayın.
Hasta eğitimi: Hastaları beklenen başlangıç yan etkileri (hafif yanma, kızarıklık) ve optimal sonuçlar için uyum konusunda bilgilendirin.
YASAL UYARI:
Bu dokümanda verilen bilgiler mevcut bilgi ve deneyimlerimize dayanarak iyi niyetle sunulmuştur; ancak her türlü kullanım koşulu bizim kontrolümüz dışında olduğundan bağlayıcı bir spesifikasyon veya garanti niteliği taşımaz. Bu Teknik Veri Sayfası yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Kullanıcılar kendi uygulamaları için uygunluğu test etmekle yükümlüdür. Tam güvenlik, depolama, kullanım, taşıma, atık ve mevzuat uyumluluğu bilgileri için üretici/tedarikçi tarafından sağlanan resmi Güvenlik Bilgi Formu'na (SDS/MSDS) başvurulmalıdır.